De MDR heeft een duidelijk doel: het garanderen van veilige medische hulpmiddelen. Deze Europese regelgeving is sinds 2021 van kracht. De regels zijn er in de eerste plaats voor de fabrikant. Die mag alleen een medisch hulpmiddel op de markt brengen als het voldoet aan de eisen van de MDR. De fabrikant moet ook de juiste informatie over het product geven. Als zorgverlener kun je dan een weloverwogen besluit nemen over de inzet en het gebruik van het hulpmiddel. In EUDAMED (Europese databank) is informatie over hulpmiddelen opgeslagen. Zorgprofessionals kunnen toegang krijgen tot deze databank.
Wat is een medisch hulpmiddel?
De definitie wat een medisch hulpmiddel is, is ruim. Het is een instrument, apparaat, software, toepassing, implantaat, materiaal of ander artikel dat als doel heeft om alleen, of in combinatie met andere artikelen, te worden gebruikt voor één of meerdere medische doeleinden. Medische doeleinden zijn bijvoorbeeld het diagnosticeren, monitoren, voorspellen of behandelen van een ziekte, letsel of beperking. Een hulpmiddel is ook van medische aard als die bedoeld is om een ziekte, blessure of beperking te voorkomen. Ook producten die specifiek zijn voor het reinigen, desinfecteren of steriliseren van medische hulpmiddelen vallen onder medische hulpmiddelen.
Veilig en doelmatig
De MDR maakt onderscheid tussen verschillende risicoklassen. Een medisch hulpmiddel met een hoge risicoklasse moet een CE-markering hebben. Het is aan de fabrikant, importeur en distribiteur om aan te tonen dat het hulpmiddel veilig en doelmatig is. Denk als pedicure hierbij aan bijvoorbeeld desinfectiemiddelen, mesjes en frezen. Als zorgverlener ben je er niet voor verantwoordelijk als zo’n CE-markering ontbreekt. Je hebt hooguit een ‘signaalfunctie’. In het bijzonder als het product schadelijk is of kan zijn voor de patiënt. Dan is het verstandig om dat te melden aan de leverancier en/of aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.
Orthese of nagelbeugel
Als (medisch) pedicure heb je wel te maken met de MDR als je zelf een hulpmiddel vervaardigt of volledig reviseert. Bijvoorbeeld een orthese of een nagelbeugel. Dan ben jij de fabrikant. Je moet dan je cliënt schriftelijk informeren:
- Wat is de naam van het product dat je gebruikt?
- Wat is de CE-markering van dat product?
- Wat is de toepassing?
Meer informatie op de ledenpagina’s van ProVoet. Zie ook dit informatieve artikel uit Podopost.
